สมาชิกของคณะกรรมการด้านสุขภาพและสิ่งแวดล้อมของรัฐสภายุโรปได้ลงมติในวันนี้ (25 กันยายน) เพื่อเสริมสร้างข้อเสนอของคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่รุกรานใหม่ ข้อเสนอนี้ได้รับการจับตามองอย่างใกล้ชิดเนื่องจากเป็นไปตามเรื่องอื้อฉาวเกี่ยวกับการปลูกถ่ายเต้านม PIP เมื่อปีที่แล้ว ภายใต้กฎเกณฑ์ปัจจุบัน ตั้งแต่ปี 1990 อุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น การปลูกถ่ายและเครื่องกระตุ้นหัวใจ ได้รับอนุญาตก่อนออกสู่ตลาดโดยหน่วยประเมินอิสระที่ได้รับการรับรอง หรือที่เรียกว่า ‘หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง’ ในสหภาพยุโรปมีองค์กรเหล่านี้ประมาณ 80 แห่ง ทั้งภาครัฐและเอกชนบางแห่ง
คณะกรรมาธิการเสนอให้มีการสร้างกลุ่มประสานงาน
การกำกับดูแลระดับสหภาพยุโรปเพื่อแบ่งปันข้อมูลข้ามประเทศสมาชิก ตำแหน่งของคณะกรรมการจะทำให้อำนาจของสหภาพยุโรปแข็งแกร่งขึ้นมาก ทำให้สหภาพยุโรปมีการตรวจสอบอย่างละเอียดเกี่ยวกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งซึ่งจัดการอุปกรณ์ที่ซับซ้อนที่สุด นี่เป็นการประนีประนอมระหว่างคนกลาง-ซ้าย ซึ่งต้องการการอนุญาตจากสหภาพยุโรปโดยสมบูรณ์ และผู้กลาง-ขวา ซึ่งไม่ต้องการการควบคุมจากศูนย์กลางของสหภาพยุโรป
Eucomed ซึ่งเป็นตัวแทนของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ได้ทำลายการประนีประนอม โดยกล่าวว่าจะสร้าง “ขั้นตอนของระบบราชการที่เข้มงวดมาก ซึ่งรวมกระบวนการตรวจสอบที่ซับซ้อนและคาดเดาไม่ได้เข้ากับระบบอนุญาตก่อนการทำการตลาดแบบรวมศูนย์ (PMA) โดยพฤตินัยในแต่ละกรณี ”
“ไม่มีใครแสดงให้เห็นว่าส่วนใดของระบบ PMA ใหม่ที่เสนอจะเปลี่ยนผลลัพธ์ของ PIP หรือปัญหาด้านความปลอดภัยอื่น ๆ ได้อย่างไร” Serge Bernasconi ซีอีโอของ Eucomed กล่าว “ระบบราชการจะไม่ป้องกันการฉ้อโกงที่ถูกกล่าวหาเช่น PIP การกระทำที่เป็นรูปธรรมทำได้”
กลุ่มผู้บริโภค BEUC ยินดีกับการโหวตของคณะกรรมการ โมนิค โกเยน อธิบดีของ BEUC กล่าวว่า “แม้จะมีแรงกดดันมหาศาลจากอุตสาหกรรม แต่ MEP ก็ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นอันดับแรก “รัฐสภาได้ปรับปรุงการตรวจสอบหลังการขาย และระบบใหม่จะทำให้ผู้บริโภคสามารถรายงานข้อผิดพลาดหรืออุบัติเหตุได้ นอกจากนี้ ความรับผิดของผู้ผลิตที่เพิ่มขึ้นอย่างเหมาะสมจะบังคับให้มีการชดเชยที่เพียงพอสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับอันตราย”
คณะกรรมการยังลงมติให้ห้ามใช้สารเคมีอันตรายในเครื่องมือแพทย์ พทาเลตจะถูกห้ามใช้ตั้งแต่เดือนมกราคม พ.ศ. 2563 และสารที่อาจก่อให้เกิดมะเร็ง เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ หรือรบกวนระบบต่อมไร้ท่อจะค่อยๆ หมดไปภายในแปดปีหลังจากการนำกฎหมายไปใช้ หากมีทางเลือกอื่น อุปกรณ์ทางการแพทย์ได้คัดค้านการสั่งห้ามโดยเด็ดขาด โดยกล่าวว่ากฎหมายจำเป็นต้องคำนึงถึงประเภทผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีทางเลือกอื่นให้มากขึ้น
MEPs ปฏิเสธแนวคิดของคณะกรรมาธิการ
ในการทำให้อุปกรณ์ทั้งหมดที่มีวัสดุนาโนต้องผ่านกระบวนการอนุมัติก่อนออกสู่ตลาดที่เข้มงวดยิ่งขึ้น ตำแหน่งของคณะกรรมการจะใช้กระบวนการที่เข้มงวดกว่านี้กับผลิตภัณฑ์ที่ตั้งใจปล่อยวัสดุนาโนเข้าสู่ร่างกายเท่านั้น
ประเทศสมาชิกยังไม่ได้เริ่มอภิปรายเกี่ยวกับเอกสารดังกล่าว กระตุ้นให้ปีเตอร์ ลีเซ ส.ส. เยอรมันกลาง-ขวา ซึ่งกำลังชี้นำกฎหมายผ่านรัฐสภา เกรงว่าจะไม่ได้รับการรับรองก่อนการสิ้นสุดรัฐสภานี้
“ข้อความอยู่บนโต๊ะมาเป็นเวลาหนึ่งปีแล้ว และสภายังไม่ได้ตกลงในสิ่งใดเลย” Liese กล่าวเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว “ประธานาธิบดีลิทัวเนียจำเป็นต้องเร่งดำเนินการ ฉันไม่สามารถไปเลือกตั้งในเดือนพฤษภาคมและพูดว่า ใช่ เราเข้าใจดีว่ามีปัญหาใหญ่ [หลังจากความหวาดกลัวของการปลูกถ่ายเต้านม PIP] แต่ทั้งหมดที่เราทำคือการอ่านครั้งแรกหลังจากหนึ่งปี”
เมื่อวานนี้คณะกรรมาธิการได้ใช้มาตรการสองประการเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อตอบสนองต่อความหวาดกลัวของ PIP มาตรการดังกล่าวกำหนดให้ประเทศสมาชิกต้องดำเนินการ ‘การประเมินร่วมกัน’ กับผู้เชี่ยวชาญจากคณะกรรมาธิการและประเทศสมาชิกอื่น ๆ ก่อนที่จะอนุญาตให้หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง นอกจากนี้ยังกำหนดให้ประเทศสมาชิกดำเนินการเฝ้าระวังและติดตามหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง และกำหนดให้หน่วยงานที่ได้รับแจ้งต้องดำเนินการเยี่ยมชมโรงงานโดยไม่แจ้งให้ทราบล่วงหน้าสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต
“มาตรการที่คณะกรรมาธิการนำมาใช้เมื่อวานนี้ช่วยป้องกันเหตุการณ์เช่น PIP ที่เกิดขึ้นอีกครั้งอย่างชัดเจน … และได้รับการสนับสนุนอย่างเต็มที่จากอุตสาหกรรม” Bernasconi กล่าว
credit : รีวิวหนังไทย | คู่มือพ่อแม่มือใหม่ | แม่และเด็ก | เรื่องผี | แคคตัส กระบองเพชร
