ข้อเสนอเพื่อเพิ่มการตรวจสอบกฎระเบียบของอุปกรณ์ทางการแพทย์จะได้รับการโหวตในคณะกรรมการด้านสิ่งแวดล้อมและสุขภาพของรัฐสภายุโรปในสัปดาห์หน้า (25 กันยายน)กฎหมายซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการตอบสนองต่อเรื่องอื้อฉาวเมื่อปีที่แล้วเกี่ยวกับการปลูกถ่ายเต้านมที่รั่วได้ก่อให้เกิดการโต้เถียงอย่างมากและการแก้ไขหลายร้อยครั้งในรัฐสภา
คณะกรรมการได้กำหนดข้อเสนอสำหรับการลงคะแนน
เมื่อวานนี้ (18 กันยายน) แต่การลงคะแนนเสียงล่าช้าในขณะที่ MEPs และเจ้าหน้าที่พยายามลดจำนวนการแก้ไข
อย่างไรก็ตาม กลุ่มการเมืองหลักได้ประนีประนอมกับประเด็นที่มีการโต้เถียงกันมากที่สุดว่า จำเป็นต้องมีการอนุญาตจากสหภาพยุโรปส่วนกลางสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การปลูกถ่ายและการเปลี่ยนข้อต่อหรือไม่
เมื่อปีที่แล้วคณะกรรมาธิการยุโรปได้เสนอการควบคุมที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับหน่วยงานที่ได้รับอนุญาต การตรวจสอบตามกำหนดเวลาของกฎหมายที่มีอยู่ได้รับความเร่งด่วนเป็นพิเศษจากความกังวลด้านสุขภาพเกี่ยวกับการปลูกถ่ายเต้านม บริษัท PIP ถูกกล่าวหาว่าใช้ซิลิโคนเกรดอุตสาหกรรมแทนซิลิโคนทางการแพทย์ในรากฟันเทียม ทำให้มีแนวโน้มที่จะแตกออก การปลูกถ่ายได้รับการอนุมัติโดยหน่วยงานประเมินส่วนตัวของเยอรมัน
ภายใต้กฎเกณฑ์ปัจจุบัน นับตั้งแต่ปี 1990 อุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น การปลูกถ่ายและเครื่องกระตุ้นหัวใจ ได้รับอนุญาตก่อนออกสู่ตลาดโดยหน่วยประเมินอิสระที่ได้รับการรับรอง หรือที่เรียกว่า ‘หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง’ ในสหภาพยุโรปมีหน่วยงานเหล่านี้ประมาณ 80 แห่ง ทั้งภาครัฐและเอกชนบางแห่ง
คณะกรรมาธิการต้องการให้มีการกำกับดูแลกระบวนการอย่างใกล้ชิดยิ่งขึ้น ซึ่งรวมถึงอำนาจให้หน่วยงานระดับชาติดำเนินการตรวจสอบโรงงานและทดสอบตัวอย่างโดยไม่ได้แจ้งล่วงหน้า ข้อเสนอดังกล่าวยังจะแนะนำกลุ่มประสานงานการกำกับดูแลระดับสหภาพยุโรป และสร้างฐานข้อมูลขยายทั่วทั้งสหภาพยุโรปเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อแบ่งปันข้อมูลข้ามประเทศสมาชิก
การอนุญาตของสหภาพยุโรป
MEP กลางซ้ายของเยอรมัน Dagmar Roth Behrendt ต้องการให้กฎหมายของสหภาพยุโรปดำเนินการต่อไป เธอเสนอว่าหน่วยงานเฉพาะทาง 30 แห่งที่ได้รับแจ้งซึ่งประเมินเครื่องมือแพทย์ที่ซับซ้อนมากขึ้นควรได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปแบบรวมศูนย์ แต่ MEP กลาง-ขวาของเยอรมัน Peter Liese คัดค้านเรื่องนี้ โดยกล่าวว่าสิ่งนี้จะเป็นไปไม่ได้ โดยมีอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ๆ ออกสู่ตลาดทุกปี และระบบราชการจะทำให้การอนุมัติอุปกรณ์ใหม่ที่จำเป็นมากล่าช้าออกไป
ทั้งสองกลุ่มการเมืองได้บรรลุการประนีประนอมโดยที่หน่วยงานที่ได้รับแจ้งเฉพาะทางไม่จำเป็นต้องได้รับอนุญาตจากส่วนกลาง แต่จะต้องอยู่ภายใต้การพิจารณาของสหภาพยุโรป
สหภาพยุโรปสามารถลบล้างการอนุมัติผลิตภัณฑ์ในกรณีพิเศษ นอกจากนี้ยังสามารถแนะนำการตรวจสอบโดยไม่แจ้งให้ทราบล่วงหน้าในบริษัทที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
แพทย์ชาวยุโรปไม่เพียงแต่เรียกร้องให้มีการประสานกันของมาตรฐานทางกฎหมายเท่านั้น แต่ยังเรียกร้องให้มีแนวทางที่ละเอียดมากขึ้นด้วย แต่อุตสาหกรรมอุปกรณ์เตือนว่าสิ่งที่เรียกว่าการควบคุมที่มากเกินไปจะสร้างความเสียหายต่อนวัตกรรมและทำให้ผลิตภัณฑ์เข้าถึงผู้ป่วยได้ล่าช้า
คณะรัฐมนตรียังไม่ได้ตัดสินใจจุดยืนของตนในข้อเสนอ และสมาชิกรัฐสภายุโรปกังวลว่ากฎหมายจะไม่ผ่านก่อนการเลือกตั้งรัฐสภายุโรปในเดือนพฤษภาคมปีหน้า
“ข้อความอยู่บนโต๊ะมาหนึ่งปีแล้ว และคณะมนตรียังไม่ได้ตกลงกันในสิ่งใดเลย” Liese กล่าว “ประธานาธิบดีลิทัวเนียจำเป็นต้องเร่งดำเนินการ ฉันไม่สามารถไปเลือกตั้งในเดือนพฤษภาคมและพูดว่า ใช่ เราเข้าใจดีว่ามีปัญหาใหญ่ [หลังจากการทำให้เต้านมเทียม PIP หวาดกลัว] แต่ทั้งหมดที่เราทำคือการอ่านครั้งแรกหลังจากหนึ่งปี”
การย้ายต้นทำให้ประเทศต่าง ๆ หวังที่จะกำหนดกฎเกณฑ์ของการแข่งขันให้เป็นประโยชน์
การตัดสินใจภายในเดือนมิถุนายนอาจเป็นเรื่องสำคัญ ขวัญกำลังใจที่ EMA ลดลงตั้งแต่ Brexit และกำลัง ” แย่ลงและแย่ลง ” ตามที่หัวหน้า Rasi กล่าว หน่วยงานสูญเสียพนักงานระดับสูงจำนวนมากอย่างที่ไม่เคยมีมาก่อน โดยผู้บริหารระดับสูง 6 คนลาออกตั้งแต่การลงประชามติ Brexit ในเดือนมิถุนายน เขากล่าว มากกว่าจำนวนที่เหลือในทศวรรษที่ผ่านมา
การเชื่อมต่อที่ดีไปยังเมืองอื่นๆ ในสหภาพยุโรปและสนามบินคุณภาพสูงจะมีความสำคัญเป็นอันดับหนึ่ง
พนักงาน EMA ส่วนใหญ่มาจากต่างประเทศ มีเพียง 7 เปอร์เซ็นต์เท่านั้นที่เป็นพลเมืองของสหราชอาณาจักร อย่างไรก็ตาม การย้ายหน่วยงานนี้คาดว่าจะทำให้ชีวิตครอบครัวของพวกเขาพลิกผันและก่อให้เกิดความขัดข้อง เนื่องจากหลายคนอาจต้องการอยู่ในลอนดอน
credit : รีวิวหนังไทย | คู่มือพ่อแม่มือใหม่ | แม่และเด็ก | เรื่องผี | แคคตัส กระบองเพชร
